违反GSP规定是这样判定的

日期:2011-03-05 / 人气: / 来源:未知

GSP

严重缺陷≥1项,判定为严重违反药品经营质量管理规范,可以按《药品管理法》第126条规定处理。根据规定,严重缺陷包括以下8项:
企业未按照规定在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
药品经营企业未按照规定依法经营。
药品经营企业未坚持诚实守信,发生虚假、欺骗行为。
企业不具有与其经营范围和规模相适应的经营条件。
经营冷藏药品的,未配置专用冷藏设备。
经营冷藏药品的,未配置与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
采购药品时,企业未向供货单位索取发票。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名不一致,或与财务账目内容无法对应。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中列举检查项目共计176项,其中主要缺陷项53项,一般缺陷项115项。主要缺陷≥5项、一般缺陷≥23项或一般缺陷≥34项,判定为严重违反药品经营质量管理规范,按《药品管理法》第126条规定处理。
《药品经营监督管理办法》(征求意见稿)第59条规定,有下列行为之一的,视为严重违反药品经营质量管理规范,可以按照《药品管理法》第126条给予处罚:
(一)药品批发企业直接向个人销售药品;
(二)药品上市许可持有人、药品批发企业未通过零售连锁经营企业总部直接向其所属门店销售药品的;
(三)接受委托销售的药品经营企业再次委托销售的;
(四)药品上市许可持有人未按本办法规定对委托销售进行管理的;
(五)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法规定对委托储存、运输行为进行管理的;
(六)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法规定对采购、销售行为进行管理的;
(七)药品上市许可持有人、药品经营企业以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品的;
(八)药品零售企业以买药品赠药品等方式向个人销售处方药或甲类非处方药的;
(九)药品上市许可持有人、药品经营企业违反规定通过网络销售国家有特殊管理要求及国家有专门管理要求药品的。

作者:龙邦科技




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