新法实施倒计时3天!这些内容你必须了解!

日期:2011-02-17 / 人气: / 来源:未知

       新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》两部法律将于12月1日起同步施行,距离正式实施只剩最后3天!
 
新法修订意义

        药品安全事关广大人民群众切身利益,事关经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视药品安全工作,并作出重要指示批示,要求加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则。《药品管理法》的修订,全面落实中央决策部署和“四个最严”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康为立法目的,在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。
 
全国普法工作如火如荼

       为了充分认识和贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》的重要性和必要性,切实增强责任感和使命感,明确工作任务,落实工作责任,各省市药监局、各医药单位的普法宣传工作都在火热进行中。

史上最严法规
 
      《药品管理法》简史1984年第一次制定2001年第一次修订2013年第一次修正2015年第二次修正2019年第二次修订▲修正,部分修改;修订,全面修改。
药品管理法18年来的首次全面大修,坚决贯彻“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)的原则,号称史上“最严“!

第一,综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。
 
第二,大幅度提高罚款额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。
 
第三,对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。
 
第四,提出惩罚性赔偿原则。
 
第五,根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责,各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的,直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。
 
第六,违反法律规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
药品管理法8大“重点”

    01取消GSP认证
 
        关于这一点,药品经营要特别注意:取消的仅仅是GSP认证环节,药企药店不再需要取得GSP认证证书。但并不意味着药品经营不需要执行GSP标准或GSP标准降低了,凡从事药品经营活动,均应当符合、遵守GSP要求。GSP是药品经营的“标配”,药监人员将依照标准加大监督检查力度。
 
▲取消GSP认证≠不用符合GSP要求
 
02药品连锁经营和执业药师
 
        国家鼓励、引导药品零售连锁经营;要求连锁总部建立统一的质量管理制度;强调和明晰了药师的功能;统一医疗机构药师和药品零售药师配备药师标准。
03药品网络销售与第三方平台
 
       药品网络销售:线上线下一体化;未禁止网络销售处方药;七类药品(比如毒麻精放类)不得上网销售;网上销售的制度由国家局会同卫健委另行制定。第三方平台:实施省局备案制度;平台经营人必须对入网者进行审核;平台经营人有对违法行为执行制止、停止,并报告监管部门的义务。
04上市许可持有人制度与药品流通
 
      药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品(零售需取得药品经营许可证),也可以委托药品经营企业销售(委托销售不需要监管部门审批)。
05建立药品追溯系统
 
       药品上市许可持有人承担药品追溯的主体责任,按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。药品经营企业和使用单位按规定提供药品追溯信息,实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。
国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
通过一系列的法规和标准来看,能够满足要求的,只有原来的电子监管码(现在叫“码上放心追溯码”),作为经营企业不管愿不愿意,基本没有其他的选择。06药品委托储存运输
 
       药品生产经营活动的部分环节可以委托;相互储存不予以禁止;委托的行为由委托人负责;承担人的方式是按照合同约定,承担约定责任。07明确药品经营行为责任人
 
       销售假药以及销售劣药违法行为情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收收入、罚款、终身禁业、甚至行政拘留。
 
▲新法第118条(个人罚):
没收违法行为发生期间自本单位所获收入;
并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款;
终身禁止从事药品生产经营活动;
可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
08首负赔付和惩罚性赔偿
 
        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。受害人有选择赔偿主体的权利;接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。
 
        受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付赔偿金(赔偿金可为支付价款的10倍或者损失的3倍,最低赔1000元)。

药品管理法“禁”什么?
 
        新法中有20个禁止的药品经营行为,提醒药企药店规范经营,避免触犯法律规定,给企业和个人带来不可承受之重。
 
1. 未取得药品经营许可证经营药品
2. 销售假劣药品
3. 知道假劣药品提供储运
4. 伪造、变造、出租、出借、买卖许可证或者批准证明文件
5. 提供虚假资料骗取许可
6. 销售三类药品的(124条)
7. 未经批准进口药品(124条)
8. 销售未经批准(125条)
9. 违反GSP的
10.没有按照规定建立追溯制度(127条)
11.从非法渠道购进药品
12.购销行为不规范的3未(130条)
13.药品网络第三方平台没有审报停
14.进口药品未备案
15.未按照规定报告不良反应(134条)
16.拒绝药品召回的
17.聘任不合格的人员(140条)
18.企业给予收受回扣(141条)
19.企业负责、采购人员收受回扣
20.变造虚假药品安全信息(143条)
 
对药企有什么影响?
 
        新《药品管理法》发布后 ,GSP/GMP取消,飞检将会严格、频繁,医药企业,老板、高管、质管将成为高危行业,因为一旦摊上事,那面临我们的将是更严酷的惩罚!
 
        新法规定,制假、售假,或者生产、销售劣药情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,除了没收所得,处于所获收入30%以上3倍以下的罚款之外,还要终身禁止从事药品生产经营活动,并可被处5日以上15日以下拘留。药品使用单位使用假药、劣药的,情节严重的,有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
 
        那么收不到客户相关资料的,或者遗失了某些资料,自己动手P一个行不行?当然不行。
 
        新法明确,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款,吊销许可证或者药品批准证明文件。相关人员罚款2万至20万,10年内禁止药品经营,并处5日以上15日以下的拘留,违法所得不足10万元的,按10万元计算。
 
        这就要求,企业质管部要管好自己的手,老板要管好业务部的手,勿要贪图省钱方便而乱用萝卜章、P图、造假,否则遭殃的不仅是企业,还有我们自己! 
        堡垒是从哪里最容易攻破?两个字:内部。新法明确了,对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。这并不算是新的东西,但是下面一条,足以让老板们尴尬。
 
      “举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复”,言下之意,就是员工举报了企业,企业还不能开除员工。 

作者:龙邦科技




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