新法实施后,药品经营企业应当避开这些“雷区”

日期:2024-07-04 / 人气: / 来源:质量思维

新修订的药品管理法于2019年12月1日正式实施,新药品管理法的实施,标志着药品行业进入全的监管时代,药品生产经营企业、药品从业人员若存在违法违规的行为,将会受到最严厉的处罚。

为此,小编对药品管理法中关于药品经营企业违法处罚进行了整理,提供给各位质量小伙伴,帮你避开“雷区”,避免违规被处罚。

一、销售假药

处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
2.终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

1.没收违法销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;
2.货值金额不足十万元的,按十万元计算
3.情节严重的,吊销药品经营许可证十年内不受理其相应申请

 

二、销售劣药

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业
销售劣药且情节严重的
1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,
2.终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

1.没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;
2.违法批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,
3.违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;
4.情节严重的,责令停产停业整顿,直至吊销药品经营许可证

 

三、知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业
1.没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;
2.情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;
3.违法收入不足五万元的,按五万元计算

 

四、生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的

处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业
1.责令限期改正,给予警告;
2.可以处十万元以上五十万元以下的罚款
 

 

五、无药品经营许可证销售药品

 

处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业
1.责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得;

2.并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;
3.货值金额不足十万元的,按十万元计算

 

六、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业

1.处二万元以上二十万元以下的罚款,
2.十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;
3.违法所得不足十万元的,按十万元计算。

1.没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;

2.情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品经营许可证

 

七、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可

 

 

处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业

情节严重的:

1.处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动

2.并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款

 

八、药品经营企业有下列情形之一的
1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品应当检验而未经检验即销售药品;
2.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
2.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
3.并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

1.没收违法销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿

2.并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款
3.货值金额不足十万元的,按十万元计算4.情节严重的,吊销药品经营许可证。

 

九、药品经营企业有下列情形之一的
1.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品。
2.使用未经核准的标签、说明书。
 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业
处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

1.没收违法销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,
2.并处五十万元以上五百万元以下的罚款;
3.情节严重的,吊销药品经营许可证

 

十、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业

情节严重的
1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,
2.十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

1.责令限期改正,给予警告;

2.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;
3.情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证

 

十一、未按照规定建立并实施药品追溯制度

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其责任人员 企业

1.责令限期改正,给予警告;

2.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

 

十二、药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业

1.责令改正,给予警告;

2.情节严重的,吊销药品注册证书。

 

十二、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
1.责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;
2.情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品经营许可证;
3.货值金额不足五万元的,按五万元计算。

 

十三、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业
1.责令改正,给予警告;

2.情节严重的,吊销药品经营许可证。

 

十四、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业

1.责令限期改正,给予警告;

2.逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。

 

十五、药品经营企业拒不配合召回

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业
处十万元以上五十万元以下的罚款

 

十六、药品经营企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品经营企业给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业
1.由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;
2.情节严重的,吊销药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品经营许可证

 

十七、药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业
1.没收违法所得,依法给予处罚;
2.情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。

 

十八、药品经营企业违反本法规定聘用人员

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 企业
由药品监督管理部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款

 

十九、药品经营企业违反本法规定,给用药者造成损害

 
处罚对象及处罚标准
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
1.依法承担赔偿责任
2.实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。

3.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;

3.增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

 

 

二十、有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚

 
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;
(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;
(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;
(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;
(五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;
(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。

作者:龙邦科技




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