新法实施后,药品经营企业应当避开这些“雷区”
日期:2023-09-04 / 人气: / 来源:质量思维
为此,小编对药品管理法中关于药品经营企业违法处罚进行了整理,提供给各位质量小伙伴,帮你避开“雷区”,避免违规被处罚。
一、销售假药
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款 |
1.没收违法销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款; 2.货值金额不足十万元的,按十万元计算 3.情节严重的,吊销药品经营许可证十年内不受理其相应申请 |
二、销售劣药
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
销售劣药且情节严重的 1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款, 2.终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 |
1.没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款; |
三、知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 |
1.没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款; 2.情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款; 3.违法收入不足五万元的,按五万元计算 |
四、生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 |
1.责令限期改正,给予警告; 2.可以处十万元以上五十万元以下的罚款 |
五、无药品经营许可证销售药品
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 |
1.责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得;
2.并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款; |
六、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
1.处二万元以上二十万元以下的罚款, |
1.没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款; 2.情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品经营许可证 |
七、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可
处罚对象及处罚标准 | |
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法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
情节严重的: 1.处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动 2.并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 |
撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款 |
2.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
处罚对象及处罚标准 | |
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法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款 |
1.没收违法销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿 2.并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款3.货值金额不足十万元的,按十万元计算4.情节严重的,吊销药品经营许可证。 |
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动 |
1.没收违法销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿, |
十、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的
处罚对象及处罚标准 | |
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法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
情节严重的 |
1.责令限期改正,给予警告; 2.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;3.情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证 |
十一、未按照规定建立并实施药品追溯制度
处罚对象及处罚标准 | |
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法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 |
1.责令限期改正,给予警告; 2.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款 |
十二、药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 |
1.责令改正,给予警告; 2.情节严重的,吊销药品注册证书。 |
十二、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 |
1.责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款; 2.情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品经营许可证; 3.货值金额不足五万元的,按五万元计算。 |
十三、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方
处罚对象及处罚标准 | |
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法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 |
1.责令改正,给予警告;
2.情节严重的,吊销药品经营许可证。 |
十四、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 |
1.责令限期改正,给予警告; 2.逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。 |
十五、药品经营企业拒不配合召回
处罚对象及处罚标准 | |
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法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 | 处十万元以上五十万元以下的罚款 |
十六、药品经营企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品经营企业给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益
处罚对象及处罚标准 | |
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法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 |
1.由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款; 2.情节严重的,吊销药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品经营许可证 |
十七、药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿
处罚对象及处罚标准 | |
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法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
1.没收违法所得,依法给予处罚; 2.情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。 |
无 |
十八、药品经营企业违反本法规定聘用人员
处罚对象及处罚标准 | |
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法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 | 由药品监督管理部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款 |
十九、药品经营企业违反本法规定,给用药者造成损害
处罚对象及处罚标准 | |
---|---|
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 企业 |
无 |
1.依法承担赔偿责任 2.实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。 3.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金; 3.增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。 |
二十、有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚
(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;
(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;
(五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;
(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。
作者:龙邦科技
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